REACH UP srl offre assistenza alle aziende farmaceutiche per lo sviluppo di farmaci e dispositivi medici e per la loro registrazione secondo gli obblighi di legge
Inoltre forniamo supporto nel garantire la protezione dei lavoratori attraverso la determinazione del livello di esposizione professionale (OEL) e la protezione dell'utilizzatore individuando la dose di esposizione giornaliera permessa (PDE) (secondo GL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library / Scientific_guideline / 2014/11 / WC500177735.pdf ).
I nostri servizi per i FARMACI includono:
- Supporto tossicologico e farmacologico e analisi data gap;
- Identificazione dello studio di tossicità e sicurezza farmacologica e progettazione del protocollo; assistenza con selezione del laboratorio, interpretazione dei dati dello studio e revisione dei rapporti di studio (GLP e non-GLP);
- Indagine sulla modalità di azione e sulla rilevanza per l'uomo riguardo agli effetti tossicologici;
- Valutazione e qualificazione del rischio tossicologico per impurezze genotossiche e non genotossiche, (ICH Q3A, ICH Q3B e ICH M7) comprese le nitrosammine; impurità elementari (ICH Q3D), solventi (ICH Q3C), estraibili e rilasciabili (E&L);
- Derivazione dei limiti di esposizione professionale (OEL/OEB) e determinazione della Giornaliera Consentita Esposizione (PDE)
- Valutazione del Rischio Ambientale (ERA) dei prodotti farmaceutici;
- Valutazione della sicurezza degli eccipienti, assunzione consentita calcolo e determinazione del margine di sicurezza;
- Servizi di tossicologia integrata mediante computazione tossicologica (Leadscope, Lhasa (Derek e Sarah) e altri); (Q)SAR e read-across per diverse applicazioni anche normative
osservazioni (ad esempio ICH M7); - Sezioni non cliniche di IND/NDA; Due Diligence e data gap analysis
- Assistenza agli obblighi normativi;
- Riesame e/o revisione di dati disponibili tossicologici durante la fase di screening per nuove molecole e derivati
I nostri servizi per i DISPOSITIVI MEDICI includono:
- Piano di Valutazione Biologica e Rapporto di Valutazione Biologica all'interno di un processo di gestione del rischio, in conformità con ISO 14971, 10993 e MDR;
- Piano e Report della valutazione clinica (CEP e CER) secondo MDCG, MEDDEV e SSCP;
- Gap Analysis secondo gli standard ISO e MDR;
- Giustificazione per la classificazione degli MD basati su sostanze secondo la regola 21 dell'MDR;
- Valutazione farmacologica degli ingredienti funzionali: principali azioni previste dal punto di vista farmacologico, immunologico o metabolico mezzi e motivazioni per la qualificazione del prodotto come dispositivo;
- Valutazione tossicologica dei componenti MD secondo ISO 10993 e MDR;
- Interpretazione dei risultati ottenuti nelle valutazioni di biocompatibilità in conformità alla norma ISO 10993-1;
- Valutazione del rischio tossicologico degli estraibili e rilasciabili secondo la norma ISO 10993-17;
- Conformità normativa.
Rispondiamo a esigenze specifiche dei i nostri clienti, offrendo le migliori risposte ai loro quesiti e richieste.
