ITALIA: PERSONA RESPONSABILE DEI DISPOSITIVI MEDICI

Il nuovo Regolamento dei dispositivi medici UE 2017/746 stabilisce che i produttori di MD debbano avere una Persona Responsabile del rispetto della normativa, definendone ruoli e responsabilità in maniera dettagliata.

La Persona responsabile deve possedere un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici oppure quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

Uno degli Organismi di Certificazione di terza parte ha definito un iter specifico per la certificazione della figura professionale del RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA DISPOSITIVI MEDICI (RRNDM) in conformità al nuovo Regolamento 2017/745.

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ECHA: RESTRIZIONE BISFENOLO A (4,4’-isopropylidenediphenol)

La Germania ha mandato un secondo invito a presentare prove a sostegno della preparazione di una richiesta di restrizione REACH del Bisfenolo A e di altri bisfenoli che presentano dei rischi per l’ambiente. L'invito a presentare prove mira a chiarire le restanti questioni sulle potenziali alternative e gli impatti socioeconomici della proposta di restrizione.

La scadenza per i commenti è il 22 dicembre 2021.

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COMMISSIONE EUROPEA: VIETATO L’USO DI 23 CMR NEI PRODOTTI COSMETICI

La Commissione europea ha pubblicato un regolamento per modificare diversi allegati del regolamento sui cosmetici, vietando l'uso nei cosmetici di 23 sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR).

I divieti entreranno in vigore il 1° marzo 2022 e nell’elenco è compreso anche lo zinco piritione, classificato come cancerogeno di categoria 1B.

La sostanza sarà rimossa dall'allegato V, l'elenco dei conservanti consentiti nei cosmetici, dove in precedenza era stata consentita in concentrazioni fino all'1% nei prodotti per capelli a risciacquo e allo 0,5% in altri prodotti. Sarà anche rimosso dall'allegato III, l'elenco degli ingredienti cosmetici soggetti a restrizioni, dove era consentito il suo uso in prodotti per capelli senza risciacquo in concentrazioni fino allo 0,1%.

Il Regolamento è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed entrerà in vigore il 23 novembre.

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CALIFORNIA: PROPOSITION 65 ENFORCEMENT

Sono stati pubblicati gli avvisi del Proposition 65 nell’ultimo trimestre 2021.

I principali avvisi riguardano:

• Integratori alimentari ed erboristici per piombo, acrilammide, arsenico, cadmio, furano, mercurio e carbarile e altre sostanze chimiche;
• Borse, custodie etc per uno o più ftalati, bisfenolo A e piombo;
• Bisfenolo A nei calzini;
• Diverse notifiche sugli ftalati (41%);
• Diverse notifiche sui metalli (36%)

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UK: E' POSSIBILE LATE DUIN

Lo scorso 27 ottobre è scaduta la possibilità di notificare la DUIN (Downstream Import Notification) in UK. Le aziende che hanno notificato le loro sostanze all'HSE beneficeranno delle scadenze di registrazione REACH del Regno Unito estese come segue: 27 ottobre 2023, 2025 e 2027 a seconda del tonnellaggio annuo e dei pericoli della sostanza.
Tuttavia, le aziende che non hanno notificato le loro sostanze entro la scadenza e desiderano continuare a importare sostanze registrate REACH UE nel mercato GB a 1 tonnellata o più all'anno, possono ancora inviare notifiche in ritardo DUIN. 
Possono inviare notifiche DUIN in ritardo gli importatori con sede in GB e i rappresentanti esclusivi con sede in GB nominati da fornitori non GB (come produttori/formulatori non GB). Quando l'OR designato invia il DUIN tardivo, gli utenti a valle GB saranno coperti da questo DUIN e non dovranno inviare il proprio.

L'HSE consiglia di farlo il prima possibile.

XIX Congresso Nazionale dei Chimici e dei Fisici – 25 – 26 – 27 Novembre 2021

I nostri servizi GB - BREXIT coprono gli adempimenti dei Regolamenti nazionali in GB che entreranno in vigore dopo l’uscita.

RNI srl fornisce i servizi elencati per aziende EU e per Aziende con sede in UK:

• Per le domande di autorizzazione nazionale ancora in valutazione in GB, sottomesse da aziende basate in EU, è necessario che queste ultime nominino un proprio OR (basato in GB) entro il 31.12.2021 per continuare l'iter di autorizzazione.
• La notifica LATE DUIN per gli importatori GB di sostanze e miscele è possibile dopo il 27.10.2021
• Nuove registrazioni GB REACH secondo nuove scadenze
• Conformità ai nuovi regolamenti GB (REACH,CLP;BPR, PIC etc.)
• Servizi di Rappresentanza Esclusiva in GB per aziende italiane/UE (servizio di OR)

In collaborazione con il nostro partner LANDILEX, possiamo fornire consulenza legale. 

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KKIDIK (REACH TURCHIA): PROROGA PER LE PREREGISTRAZIONI

(TARDIVE) ENTRO I PRIMI MESI DEL 2021

Nel 2017 la Turchia ha pubblicato e consolidato il testo del regolamento KKIDIK in merito alle sostanze chimiche che possono essere immesse nel proprio mercato nazionale. Lo schema adottatto ricalca in molte prescrizioni il regolamento REACH europeo, tanto da essere spesso denominato come REACH-Turchia.

Una delle differenze significative è che esiste una sola scadenza di registrazione per tutte le fasce di tonnellaggio, fissata per il 31/12/2023. In questa fase è aperta la possibilità di effettuare le preregistrazioni entro il 31/12/2020; il governo turco sembra accettare le preregistrazioni (tardive) fino al 31.12.2023.

Inoltre sul portale KKS verrà inserito uno strumento per la preparazione dei CSR entro gli ultimi 4 mesi del 2021.

Come per il REACH EU, gli applicant devono essere delle legal entity turche. Le aziende non Turche che vogliono mantenere il mercato dovranno nominare un OR (only Rapresentative) locale. RNI srl può offrire questo servizio.

 AGGIORNAMENTI SEA:

E' stato aggiornato il Regolamento SEA CLP like, che inserisce 110 nuove sostanze all'Elenco Armonizzato di classificazione ed etichettatura" e nuove classificazioni di pericoli. Inoltre, solo i polimeri devono essere notificati e non i suoi ingredienti.

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AssICC ha siglato una convenzione con l’azienda associata RNI (ReachUp Regulatory Network Italy) srl, che offre consulenza in ambito di normative di prodotto per il mercato europeo ed extra europeo.

Grazie all’accordo stipulato, tutte le aziende associate ad AssICC potranno usufruire di uno sconto del 10% sul catalogo di RNI srl.

Per maggiori info visita la pagina web

Da questo mese REACHUP SRL fornisce consulenza per import e export in tutto il mondo sul portale ITALIAN TRADE AGENCY. E' possibile accedere alla vetrina online ICE previa registrazione.

Per accedere al link premere qui

La Croce Rossa di Milano tiene costantemente monitorata la situazione dei Servizi di risposta ai bisogni primari del territorio. Ogni settimana lo staff delle Unità di Strada CRI fornisce un aggiornamento dei Servizi di Base che, a causa dell'attuale emergenza sanitaria, sono costretti a variare frequentemente le proprie attività e modalità di accesso.

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